Поставка лекарственных средств

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно п. 16 ст. 4 Закона № 61-ФЗ международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

В силу п. 4 ст. 4 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Согласно ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1. на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2. на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Таким образом, лекарственные средства в готовых для применения формах находятся в гражданском обороте в виде лекарственных препаратов, обозначаемых торговыми наименованиями, эффективность, основные полезные свойства которых определяются входящими в их состав фармацевтическими субстанциями, обозначаемыми МНН.

В силу ч. 2 ст. 34 Закона № 44-ФЗ при заключении контракта указывается, что цена контракта является твердой и определяется на весь срок исполнения контракта, а в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, указываются ориентировочное значение цены контракта либо формула цены и максимальное значение цены контракта, установленные заказчиком в документации о закупке. При заключении и исполнении контракта изменение его условий не допускается, за исключением случаев, предусмотренных настоящей статьей и ст. 95 Закона № 44-ФЗ.

Статья 95 Закона № 44-ФЗ содержит положения, позволяющие лишь изменить количество предусмотренного контрактом товара и (или) цену контракта в сторону увеличения либо уменьшения. Замена товара возможна только в одном случае.

В соответствии с ч. 7 ст. 95 Закона № 44-ФЗ при исполнении контракта (за исключением случаев, которые предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 6 ст. 14 настоящего Федерального закона) по согласованию заказчика с поставщиком (подрядчиком, исполнителем) допускаются поставка товара, выполнение работы или оказание услуги, качество, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которых являются улучшенными по сравнению с качеством и соответствующими техническими и функциональными характеристиками, указанными в контракте. В этом случае соответствующие изменения должны быть внесены заказчиком в реестр контрактов, заключенных заказчиком.

Таким образом, исходя из вышеизложенного следует, что замена при исполнении контракта одного торгового наименования лекарственного средства на другое возможна только в соответствии с ч. 7 ст. 95 Закона № 44-ФЗ.

При этом препарат может быть заменен лишь на лекарственное средство с улучшенными качеством или характеристиками.

Аналогичный вывод можно сделать из Письма Минэкономразвития России от 13.10.2014 № Д28и-2089.

Консультация эксперта, Минфин России, 2015