Новости
15 авг. 2023
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы
Обновленные требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств вступают в силу 7 сентября.
Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Читайте в КонсультантПлюс:
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы {КонсультантПлюс}
Сегодня
Работодателям на заметку: полезные ответы онлайн-инспекции за июль 2025 года
В прошлом месяце Роструд разъяснил вопросы о дресс-коде в компании, причинах отказа в приеме на работу, документах для трудоустройства, способах учета рабочего времени, об оформлении отношений с иностранными специалистами и др.
Сегодня
НДФЛ с выплат при увольнении: Минфин напомнил о лимитах для расчета среднего заработка
Выплаты при увольнении не облагают НДФЛ в пределах 3 среднемесячных заработков (для работников Крайнего Севера и приравненных местностей – 6).
Сегодня
Обязанность подтверждать основной вид деятельности с 1 сентября отменят не для всех, напомнил СФР
Ведомство сообщило, что большинство работодателей перестанет подтверждать вид экономической деятельности.
27 августа
Ошибки в требованиях к участникам госзакупок: примеры из практики за 2024 - 2025 годы
Заказчики обязывали участников иметь лицензию на неосновные виды работ, неверно устанавливали доптребования и некорректно определяли условия о членстве в СРО.
