Новости
15 авг. 2023
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы
Обновленные требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств вступают в силу 7 сентября.
Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Читайте в КонсультантПлюс:
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы {КонсультантПлюс}
Сегодня
Проекты о системе подтверждения ожидания поставки товаров и изменениях к НК РФ одобрили сенаторы
С 1 июня 2026 года хотят запустить полноценную работу системы подтверждения ожидания поставки товаров (СПОТ). По общему правилу те, кто ввозит автотранспортом товары в РФ из ЕАЭС, будут формировать документ о предстоящей поставке товара (ДОПП) и вносить обеспечительный платеж.
Сегодня
Истребование документов при встречной проверке: яркие споры с налоговой за 2024 - 2025 годы
Суды признавали законными истребование множества документов за 4 года и запрос документов не только инспекцией по месту учета. Они отменяли штраф из-за неверной квалификации нарушения. Суды одобряли запрос документов вне рамок проверки из-за расхождения данных.
Сегодня
Нельзя отозвать работника из учебного отпуска, напомнил Минтруд
Письмо Минтруда России от 06.04.2026 N 14-6/ООГ-1380.
Сегодня
Минпромторг разъяснил нюансы проверки номеров реестровых записей при закупках с национальным режимом
Подтверждает ли реестровая запись характеристики товара? На каком этапе закупки заказчик должен проверять, соответствуют ли параметры продукции извещению? Допускается ли поставка товара с номером реестровой записи, отличным от указанного в заявке?
16 апреля
Оплата вынужденного прогула: Роструд считает, что для расчета компенсации берут рабочие дни
Письмо Роструда от 26.02.2026 N ТЗ/601-6-1.
