Новости
15 авг. 2023
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы
Обновленные требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств вступают в силу 7 сентября.
Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Читайте в КонсультантПлюс:
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы {КонсультантПлюс}
03 августа
Банкротство: обзор ключевых позиций ВС РФ за II квартал 2026 года
Вправе ли залоговый кредитор отказаться от отдельного мирового соглашения с банкротом-физлицом? Можно ли оспорить выходное пособие, выплаченное работнику должника? Учитываются ли выплаты учредителям при расчете процентов по вознаграждению управляющего?
03 августа
НДС на УСН: налоговики пояснили, как налогоплательщику отражать сведения о прослеживаемых товарах
ФНС дала рекомендации, которые помогут исключить дублирование операций с прослеживаемыми товарами в книге покупок и отчете об операциях с прослеживаемыми товарами.
03 августа
Минфин: индексация присужденных сумм не сомнительный долг, ее не учитывают при формировании резерва
Сомнительным признают в том числе долг по штрафам, пеням и санкциям, подтвержденный решением суда.
03 августа
Обучение региональных госслужащих: рекомендации Минтруда и Минфина по соцзаказу и учету расходов
Ведомства разъяснили, как создать и исполнить соцзаказ на повышение квалификации и профпереподготовку региональных госслужащих по образовательному сертификату. Также рассказали, как профинансировать такие расходы.
31 июля
Проведение камеральных проверок: ФНС направила новые рекомендации
Письмо ФНС России от 09.06.2026 N ЕА-36-15/4924@
