Новости
15 авг. 2023
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы
Обновленные требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств вступают в силу 7 сентября.
Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Читайте в КонсультантПлюс:
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы {КонсультантПлюс}
Сегодня
Выписка из сервиса оценки юрлиц и ИП станет доступна иным лицам
Проект принят в третьем чтении.
Сегодня
Комиссия по служебному поведению и конфликту интересов
С 9 июля 2025 года обновлено положение.
Сегодня
Новые штрафы для отелей и других средств размещения появятся в КоАП РФ с 6 сентября 2025 года
Кодекс дополнят наказанием, в частности, за заключение договора о предоставлении гостиничных услуг в период, когда приостановлено действие классификации средства размещения.
Сегодня
Льготы для организаций и граждан: поправки к НК РФ прошли Госдуму
Планируют повысить необлагаемый размер матпомощи семьям с детьми до 1 млн руб. на каждого ребенка. Хотят продлить действие ставки НДС 0% в гостиничном бизнесе. Предлагают увеличить порог доходов предприятий общепита для освобождения от НДС и др.
Сегодня
Практика коллегии по экономическим спорам ВС РФ: обзор за июнь
Освобождение от выплаты страхового возмещения, ответственность за демонстрацию товаров с чужим товарным знаком, размер банковской комиссии за переводы физлицам.
