Новости
15 авг. 2023
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы
Обновленные требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств вступают в силу 7 сентября.
Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Читайте в КонсультантПлюс:
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы {КонсультантПлюс}
08 декабря
Учетная политика – 2026: какие изменения нужно вносить
По общему правилу, корректировать учетную политику следует в случаях изменения законодательства, способа бухучета и/или вида деятельности организации.
В связи с Налоговой реформой-2026 возникают вопросы по части учетной политики.
01 декабря
Конкурс "Профессионал года - 2025" открыт!
В этом году в честь юбилея конкурса мы добавили новые номинации. Помимо участия в традиционных личных номинациях, совместно с коллегами Вы сможете побороться за звание «Лучшего отдела года»!
12 декабря
Практика ФАС по Закону N 44-ФЗ: какие ошибки отметила служба в обзорах за сентябрь 2025 года
Заказчики требовали от участников состоять в двух СРО, неверно оценивали их квалификацию и необоснованно объединяли в один лот строительные работы и поставку немонтируемого оборудования.
12 декабря
Инвестиционный вычет по прибыли при поддержке спортивных школ: проект прошел Госдуму
Предлагают дополнить пп. 9 п. 2 ст. 286.1 НК РФ.
12 декабря
Вновь открывшиеся обстоятельства: поправки к АПК РФ, ГПК РФ и КАС РФ приняты в третьем чтении
Суды станут считать подделку доказательств, преступление участника дела и ряд иных обстоятельств вновь открывшимися на основании не только приговора, но и, в частности, постановления о прекращении или об отказе в возбуждении уголовного дела.
