Новости
15 авг. 2023
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы
Обновленные требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств вступают в силу 7 сентября.
Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Читайте в КонсультантПлюс:
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы {КонсультантПлюс}
10 июня
Изменение объема субсидий, расчеты в цифровых рублях и поправки к БК РФ – проект в Госдуме
Планируется начать расчеты в цифровых рублях, повысить эффективность бюджетных расходов, снизить долговую нагрузку на регионы и муниципалитеты, а также уточнить ряд бюджетных процедур. Правительство внесло проект в Госдуму.
10 июня
Финансовое обеспечение предупредительных мер в 2026 году: важное для бухгалтера
Правила финансирования предупредительных мер снова скорректировали в декабре прошлого года. Среди новшеств: расширили перечень мер, определили способы подачи заявлений об их финансировании и о возмещении расходов. Срок подачи заявления о возмещении также обновили.
10 июня
Медицинские госзакупки: интересные примеры из практики за 2024 - 2026 годы
Можно ли применить защитную меру в виде преимущества при закупках шприцев-манометров? Подтверждает ли документация на расходники их совместимость с оборудованием заказчика? Сопоставим ли опыт организации диетического лечебного питания с опытом организации общепита?
10 июня
В коммерческом предложении для расчета НМЦК не нужно подтверждать страну товара, считает Минфин
Письмо Минфина России от 22.05.2026 N 24-06-09/43021.
09 июня
Минстрой: участник закупки проектных и изыскательских работ должен состоять в двух СРО
При проведении единой закупки работ по проектированию и изысканиям заказчикам нужно требовать от участников членства в двух СРО: в области инженерных изысканий и архитектурно-строительного проектирования.
