Новости
15 авг. 2023
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы
Обновленные требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств вступают в силу 7 сентября.
Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Читайте в КонсультантПлюс:
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы {КонсультантПлюс}
Сегодня
АУСН: Минтруд планирует проиндексировать взносы на травматизм на 2026 год
Проект постановления Правительства РФ.
Сегодня
Самозанятые смогут получать пособие по больничному с 2026 года
Правительство внесло на рассмотрение Госдумы проект об эксперименте по добровольному страхованию на случай нетрудоспособности отдельных категорий граждан.
Сегодня
ЦБ РФ и Минфин дали рекомендации ПАО с госучастием по работе с некоторыми акционерами
Ведомства советуют компаниям, акции которых допущены к торгам (или планируются к допуску), для эффективного взаимодействия с миноритариями-физлицами...
10 октября
Президент перечислил сведения, которые депозитарии должны представлять для борьбы с коррупцией
6 октября 2025 года вступил в силу список информации, которую депозитарии и держатели реестра владельцев ценных бумаг обязаны передавать по запросам.
10 октября
Типовые условия контрактов на услуги строительного контроля нужно применять с 16 октября 2025 года
Постановление Правительства РФ от 06.10.2025 N 1546.
