Новости

17 июля 2020

Росздравнадзор утвердил форму согласования на импорт и ввод в оборот немаркированных медпрепаратов

С 1 июля до конца 2020 года действует положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.

Для ввода в оборот и выпуска таможней немаркированных лекарств держателю или владельцу регистрационного удостоверения медпрепарата требуется специальное согласование.

Росздравнадзор выдает согласование по установленной форме на основании решения межведомственной комиссии. В согласовании, в частности, указываются:

срок его действия;
дата и номер решения межведомственной комиссии;
сведения о лекарственном препарате, в том числе его наименование и адрес места производства;
реквизиты регистрационного удостоверения;
наименование держателя или владельца данного удостоверения.

Кроме того, ведомство утвердило положение о межведомственной комиссии. Она принимает решение о возможности выдачи согласования, если держатель или владелец регистрационного удостоверения соответствует ряду критериев. В частности, такой субъект должен обосновать, что невозможно нанести на препарат средства идентификации и ввести в гражданский оборот маркированное лекарство с 1 июля 2020 года.

Читайте в КонсультантПлюс:

Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 N 5646 «Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата» {КонсультантПлюс}

Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 N 5645 «О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата» (вместе с «Положением о Межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата») {КонсультантПлюс}