Фармаконадзор

С 01.04.2017 применяется порядок осуществления фармаконадзора

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071

С 01.04.2017 г. утвержден порядок осуществления фармаконадзора.

Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзором) на основании сведений, полученных в виде:

1. сообщений субъектов обращения лекарственных средств (далее - сообщений);
2. периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (далее - ПОБ), направляемых в Росздравнадзор держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченными ими иными юридическими лицами (далее - держателями регистрационных удостоверений);
3. периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (далее - РООБ), направляемых в Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо другими уполномоченными юридическими лицами (далее - юридические лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований);
4. информации, полученной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

С 01.04.2017 установлен порядок сообщения о реакциях на лекарственный препарат

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071

С 01.04.2017 г. установлен порядок сообщения о реакциях на лекарственный препарат.

Сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», приведенному в приложении № 1 к настоящему Порядку

С 01.04.2017 установлен срок сообщения о нежелательных реакциях на препарат

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071

С 01.04.2017 г. установлен срок предоставления в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на препарат

С 01.04.2017 установлены сроки предоставления ПОБ на препараты, сроки по которым не утверждены Росздравнадзором

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071

С 01.04.2017 установлены сроки предоставления ПОБ на препараты, сроки предоставления по которым не утверждены Росздравнадзором

Для лекарственных препаратов, сроки и периодичность представления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (далее - ПОБ) на которые не утверждены Росздравнадзором, периодичность и сроки представления ПОБ отсчитываются от даты первой государственной регистрации лекарственного препарата в мире и составляют:

1. каждые 6 месяцев от даты первой государственной регистрации в мире на протяжении первых 2 лет;
2. ежегодно на протяжении последующих 2 лет;
3. далее - каждые 3 года.

С 01.04.2017 Росздравнадзор вправе запросить у держателя регистрационного удостоверения препарата внеочередной ПОБ

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071

С 01.04.2017 Росздравнадзор вправе запросить при выявлении нежелательных реакций внеочередной ПОБ

При выявлении нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Росздравнадзор вправе запросить у держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата внеочередной ПОБ.

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071

С 01.04.2017 установлены сроки сообщения о летальных и серьезных непредвиденных реакциях на препарат

Юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, в срок не более 7 календарных дней сообщают в Росздравнадзор о летальных или угрожающих жизни серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, выявленных в ходе клинических исследований, разрешенных к проведению в Российской Федерации, если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования.

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071

С 01.04.2017 установлен срок сообщения в Росздравнадзор информации о безопасности исследуемого препарата

Юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, в срок не более 15 календарных дней сообщают в Росздравнадзор информацию по безопасности исследуемого лекарственного препарата.

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071

С 01.04.2017 установлен срок предоставления РООБ по препаратам, исследуемым на территории РФ

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071

С 01.04.2017 Росздравнадзор может запросить внеочередной РООБ, а также установлен срок предоставления внеочередного РООБ

При выявлении сведений, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в клиническом исследовании, Росздравнадзор вправе запросить у юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований лекарственного средства, внеочередной РООБ.

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071

С 01.04.2017 установлен срок сообщения медорганизациями о серьезных и нежелательных реакциях при исследовании препаратов

Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.

Актуальные материалы в СПС КонсультантПлюс

Пресса и книги

• Справочная информация: «Правовой календарь на II квартал 2017 года» (Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс) {КонсультантПлюс}
• Письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 № 01и-1202/17 «О новых законодательных требованиях в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов» {КонсультантПлюс}
• Статья: Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора (Фирфарова Н.В.) («Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2017, № 4) {КонсультантПлюс}