О контроле за обращением биомедицинских клеточных продуктов

Утвержден регламент о госконтроле за обращением биомедицинских клеточных продуктов. Документ устанавливает сроки и последовательность процедур, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора.

Предметом контроля является проверка соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу и вывозу из РФ, применению и уничтожению биомедицинских клеточных продуктов, а также проверка соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт.

При проведении проверки должностные лица Росздравнадзора вправе:

на основании запросов получать у субъектов контроля необходимые сведения;

беспрепятственно, предъявив служебное удостоверение и копию приказа о назначении проверки, посещать территории, здания, помещения и сооружения в целях контроля;

проводить отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации, для проверки качества, проведения исследований и испытаний; 

выдавать субъектам контроля предписания о прекращении нарушений требований закона.

Срок проведения проверки не может превышать двадцати рабочих дней.

Полный текст документа в КонсультантПлюс:

Для пользователей онлайн версии: 

Приказ Минздрава России от 19.03.2018 № 108н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов» {КонсультантПлюс}