Изменения в обращении лекарственных средств

Новые нормативно-правовые акты по обращению лекарственных средств

Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ

«О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

С 1 июля 2015 г., за исключением некоторых положений, вступает в силу Федеральный закон, направленный на обеспечение повышения качества и безопасности лекарственных препаратов.

Среди прочего:

• установлены критерии взаимозаменяемости препаратов, что предоставляет ФАС России удобный инструментарий, который может быть использован при проведении антимонопольных расследований;
• определен правовой режим биотехнологических препаратов;
• получение разрешения на клиническое исследование более не будет зависеть от процедуры регистрации лекарства;
• установлена обязанность держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований производителями дженериков;
• производители воспроизведенных препаратов смогут подавать заявление о государственной регистрации препарата по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного (оригинального) препарата, а производители биоаналога - по истечении трех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата;
• установлена ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в отношении орфанных лекарственных препаратов, первых трех дженериков и лекарственных препаратов, предназначенных для применения несовершеннолетними.

Отдельные нормы принятого Закона будут уточняться и конкретизироваться подзаконными актами Правительства и министерств.

Постановление Правительства РФ от 16.06.2015 № 591

«О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»

При осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств надзорным органам не требуется предварительно уведомлять субъектов проверки о ее начале

Не требуется также предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств.

Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения такой проверки.

При проведении надзора, в рамках применения мер по пресечению выявленных нарушений, могут в том числе приниматься решения о нахождении лекарственных средств в обращении.

Постановление Правительства РФ от 06.05.2015 № 434

«О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Определен порядок проведения субъектами РФ контроля за ценами на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты

Предметом контроля является соблюдение объектом контроля при реализации лекарственных препаратов требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, и размера оптовой надбавки или размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки или размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.

Информация о деятельности органа регионального государственного контроля, в том числе о результатах проведенных им проверок, размещается на официальном сайте органа регионального государственного контроля в сети Интернет.

Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 № 2782-Р

«Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»

С 1 марта 2015 г.  применяется новый Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Данным распоряжением утверждены:

• Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год;
• Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;
• Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей;
• Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Письма контролирующих органов

Письмо Минздрава России от 19.06.2015 № 25-4/10/2-3030

«О разъяснении изменений, внесенных в законодательство в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ»

Минздрав России напоминает, что с 30 июня 2015 срок действия специального рецепта на наркотические средства и психотропные вещества - 15 дней

С указанной даты вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 № 501-ФЗ и начинают действовать его нормы, касающиеся срока действия специального рецепта, а также срока хранения специальных журналов учета регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (5 лет).

В связи с централизованным изготовлением специальных рецептурных бланков в 2014 - 2015 годах по старой форме предлагается в целях информирования пациентов о новом сроке действия рецепта ставить отметку на обороте рецепта (штампом, ручным способом) «Срок действия рецепта 15 дней».

Устанавливается запрет требования возврата упаковок использованных препаратов (например, пустые ампулы, флаконы, блистеры, вскрытые и использованные трансдермальные терапевтические системы) при последующей выписке соответствующих средств.

Письмо Росздравнадзора от 24.04.2015 № 01И-686/15

«О соблюдении действующего законодательства»

Росздравнадзор проинформировал об изменениях, затрагивающих процедуру лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Юридические  лица,  имеющие намерение  осуществлять  оборот  прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I, раздел «Прекурсоры» Перечня и Таблицу I списка IV Перечня, с 21  апреля  2014  года должны иметь лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, с указанием работ (услуг), в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Исчерпывающий перечень документов (сведений), необходимых для предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, определен Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Письмо Минздрава России от 04.02.2015 № 20-2/74

«О противодействии обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»

Комментарии и статьи в СПС КонсультантПлюс

«Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)
(Беляев М.А., Колоколов Г.Р., Егоров Ю.В., Хлистун Ю.В., Савина Л.В.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2014)

Статья:  Изменения в Законе об обращении лекарственных средств
(Валова С.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2015, № 4)

Статья:  Усиление контроля в сфере обращения лекарственных средств
(Валова С.) («Ревизии и проверки финансово-хозяйственной деятельности государственных (муниципальных) учреждений», 2015, № 4)

Статья: Статья: Государственная регистрация цен на лекарственные препараты: обзор изменений
(Лесникова В.А.) («Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2015, № 5)

Статья:  Заживем ли по-новому? Об отдельных изменениях в обращении лекарственных средств
(Клименко С.) («Конкуренция и право», 2015, № 1)

Статья:  Уголовная ответственность за обращение фальсифицированных лекарственных средств
(Хасанов Ф.З.) («Медицинское право», 2015, № 1)